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国内哪些医疗3D打印公司拿到了CFDA认证

本文摘要:在国内专门从事医疗3D打印机领域,3D打印机技术本身并不是仅次于的门槛,而是要通过CFDA证书。目前国内通过CFDA证书的3D打印机产品还十分珍贵,据理解目前共计四款产品通过了CFDA证书,分别是:爱康医疗与北医三院合作的3D打印机髋臼杯、3D打印机人工椎体、3D打印机脊柱椎间融合器;迈普医学3D打印机硬脑(脊)膜补片。 △2015年7月22日,我国首个3D打印机人体植入物——人工髋关节产品取得国家食品药品监督管理总局登记批准后。

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在国内专门从事医疗3D打印机领域,3D打印机技术本身并不是仅次于的门槛,而是要通过CFDA证书。目前国内通过CFDA证书的3D打印机产品还十分珍贵,据理解目前共计四款产品通过了CFDA证书,分别是:爱康医疗与北医三院合作的3D打印机髋臼杯、3D打印机人工椎体、3D打印机脊柱椎间融合器;迈普医学3D打印机硬脑(脊)膜补片。

△2015年7月22日,我国首个3D打印机人体植入物——人工髋关节产品取得国家食品药品监督管理总局登记批准后。本次取得登记的人工髋关节产品归属于三类骨科重复使用物,是我国监管等级最低的医疗器械产品,由北京大学第三医院骨科专家张克、刘忠军、蔡宏等与北京爱人康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。

2009年,北京大学第三医院骨科关节组负责人张克率领骨科关节组团队将3D打印机技术引进骨科,几经3年,研制出我国首个3D打印机人工髋关节产品,再行3年后通过CFDA证书。△2016年7月,爱康医疗基于3DACT技术研发的脊柱椎间融合器月取得了国家食品药品监督管理总局批准后,这也是中国首例取得CFDA上市许可的金属3D打印机椎间融合器产品。该产品由北京大学第三医院骨科刘忠军教授团队和爱康医疗联合研发,几经七年研发和临床检验,再一已完成了这个自律知识产权创意产品的上市登记审核。


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